EinPowdwr Deunydd Crai Xenical (API Orlistat, CAS 96829-58-2)yn cael ei gynhyrchu o dan amodau GMP llym, gan ddosbarthupurdeb uchel, ansawdd cyson, a gallu cyflenwi swmp sefydlogar gyfer gweithgynhyrchwyr fferyllol byd-eang a brandiau atodol.
Gydag arbenigedd profedig mewn cynhyrchu API ac allforio, rydym yn darparu aateb cyflenwi sy'n cydymffurfio'n llawn, wedi'i gefnogi'n dechnegol, ac yn raddadwyar gyfer cwmnïau sy'n datblygu fformwleiddiadau rheoli pwysau, -atchwanegiadau blocio braster, a chynhyrchion cyffuriau gwrth-gordewdra. P'un a ydych chi'n wneuthurwr fferyllol, cynhyrchydd contract, neu ddosbarthwr cynhwysion, mae ein deunydd crai Orlistat yn sicrhauperfformiad dibynadwy, cefnogaeth reoleiddiol, a sefydlogrwydd cyflenwad tymor hir.
Manylebau Technegol
|
Paramedr |
Manyleb |
|
Enw Cynnyrch |
Orlistat (Deunydd Crai Xenical) |
|
Rhif CAS |
96829-58-2 |
|
Fformiwla Moleciwlaidd |
C29H53NO5 |
|
Pwysau Moleciwlaidd |
495.73 |
|
Ymddangosiad |
Powdr gwyn i-powdr gwyn |
|
Assay (HPLC) |
98.0% – 102.0% |
|
Proffil Amhuredd |
Yn cwrdd â safonau USP/EP |
|
Toddyddion Gweddilliol |
Yn cydymffurfio ag ICH Q3C |
|
Metelau Trwm |
Llai na neu'n hafal i 10 ppm |
|
Colled ar Sychu |
Llai na neu'n hafal i 0.5% |
|
Adnabod |
Cydymffurfio IR / HPLC |
|
Maint Gronyn |
Gellir ei addasu ar gais |
|
Oes Silff |
24 mis |
|
Storio |
Cŵl, sych, i ffwrdd o olau |
Manteision Allweddol
Purdeb Uchel ac Ansawdd Gradd Fferyllol
Cynhyrchir ein deunydd crai Orlistat gan ddefnyddio technoleg synthesis a phuro uwch, gan sicrhaugwerth assay uchel a lefelau amhuredd rheoledig, sy'n addas ar gyfer fformwleiddiadau fferyllol rheoledig.
Perfformiad Atal Lipas cryf
Mae Orlistat yn gweithredu fel aatalydd lipas gastroberfeddol cryf, lleihau amsugno braster dietegol a chefnogi datblygiad cynnyrch rheoli pwysau.
GMP-System Gweithgynhyrchu Cydymffurfio
Wedi'i gynhyrchu o dan amgylcheddau a reolir gan GMP llym i sicrhau:
Swp-i-gysondeb swp
Olrheiniadwyedd llawn
Parodrwydd i gydymffurfio â rheoliadau
Gallu Cyflenwad Byd-eang Sefydlog
Rydym yn cefnogi:
Meintiau ymchwil a datblygu bach (10g-100g)
Graddfa gynhyrchu peilot
Swmp cyflenwad diwydiannol (lefel kg-tunnell)
Cefnogaeth Dogfennaeth Lawn
Mae'r dogfennau sydd ar gael yn cynnwys:
Tystysgrif Dadansoddi (COA)
Taflen Ddata Diogelwch Deunydd (MSDS)
Data Sefydlogrwydd
Ffeiliau cymorth rheoleiddio (DMF ar gael ar gais)
Sicrhau Ansawdd a Chydymffurfiaeth Rheoleiddio
Rydym yn gweithredu system rheoli ansawdd llym sy'n cwmpasu:
Rheoli Deunydd Crai
Sgrinio cyflenwyr cymwys i fyny'r afon
Gwirio deunydd sy'n dod i mewn
Yn-Monitro Ansawdd Proses
Paramedrau rheoli adwaith
Profi purdeb canolradd
Profi Cynnyrch Terfynol
Gwiriad assay HPLC
Proffilio amhuredd
Profi terfynau microbaidd
Cymorth Cydymffurfio Rhyngwladol
System weithgynhyrchu GMP
Fframwaith ansawdd ardystiedig ISO-
Gallu cydymffurfio safonol USP / EP
Cymorth dogfennaeth DMF (dewisol ar gyfer ffeilio rheoliadol)
